Klinická studie CompLEEment-1


NÁZEV STUDIE: COMPLEEMENT-1
Otevřené, multicentrické klinické hodnocení fáze IIIb hodnotící bezpečnost a účinnost ribociclibu (LEE011) v kombinaci s letrozolem při léčbě mužů, premenopauzálních a postmenopauzálních žen s hormon-receptor pozitivním (HR+), HER2 negativním (HER2-), pokročilým karcinomem prsu bez předchozí hormonální léčby pro pokročilé onemocnění.

CÍL STUDIE COMPLEEMENT-1:
Cílem studie je získat dodatečná data o bezpečnosti přípravku ribociclib podávaného v kombinaci s již zavedeným léčivem letrozol v léčbě nádorového onemocnění prsu.
Studie je určená pacientům, u nichž se nádorové onemocnění prsu vrátilo či rozšířilo do jiných částí těla, a kde není možné nádor chirurgicky odstranit. Do studie mohou být zařazeni pouze pacienti, u kterých byla potvrzena pozitivita hormonálních receptorů v buňkách nádoru (nádor je tzv. hormon-receptor pozitivní) a jejichž nádorové buňky zároveň neprodukují ve zvýšené míře tzv. receptor pro lidský epidermální růstový faktor (HER2) a kteří nebyli po zjištění diagnózy pokročilého onemocnění dosud buď vůbec léčeni nebo byli léčeni pouze jedním typem chemoterapie.

INFORMACE O STUDIJNÍ LÉČBĚ:
Letrozol se běžně používá pro léčbu hormon-receptor pozitivního nádorového onemocnění prsu. Letrozol snižuje v těle hladinu hormonu estrogen, který podporuje růst nádoru.
Ribociclib (přípravek je též označován kódem LEE011) blokuje činnost bílkovin s názvem cyklin dependentní kinázy, které jsou nutné pro dělení buněk. Ribociclib byl v březnu 2017 schválen v USA Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě nádorového onemocnění prsu a to v kombinaci s letrozolem.


Podrobné informace o studii v anglickém jazyce je možné nalézt na následujících webových stránkách:
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02941926?term=compleement&rank=1
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=CLEE011A2404

Informace o tom, v jakých centrech studie probíhá či je plánována, naleznete na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv:
http://www.sukl.cz/modules/evaluation/detail.php?id=44069

Chcete-li se o studii dozvědět více, kontaktujte některá z center, kde studie probíhá. Kontakty na jednotlivá centra budou průběžně aktualizovány níže.

Zadavatel studie: Novartis Pharma AG
Poznámka:
Zařazení do studie je řízeno kritérii dle protokolu studie, o zařazení do studie rozhoduje dle těchto kritérií onkolog účastnící se studie.


SEZNAM CENTER S NÁBOREM PACIENTŮ DO TÉTO STUDIE:
Seznam center bude průběžně aktualizován

Fakultní nemocnice v Motole, Praha MUDr. Kateřina Kopečková 224 434 711 Tato e-mailová adresa je chráněna před spamboty. Pro její zobrazení musíte mít povolen Javascript.
Krajská nemocnice, Zlín MUDr. Michaela Zábojníková   Tato e-mailová adresa je chráněna před spamboty. Pro její zobrazení musíte mít povolen Javascript.
Nemocnice Na Bulovce, Praha MUDr. Lucie Betlachová   Tato e-mailová adresa je chráněna před spamboty. Pro její zobrazení musíte mít povolen Javascript.
Fakultní nemocnice Olomouc prof. Bohuslav Melichar   Tato e-mailová adresa je chráněna před spamboty. Pro její zobrazení musíte mít povolen Javascript.
Thomayerova nemocnice, Praha doc. Tomáš Büchler   Tato e-mailová adresa je chráněna před spamboty. Pro její zobrazení musíte mít povolen Javascript.
Všeobecná fakultní nemocnice v Praze MUDr. Martina Zimovjanová 224 966 764  
Krajská nemocnice Liberec MUDr. Marek Sochor 776 724 365 Tato e-mailová adresa je chráněna před spamboty. Pro její zobrazení musíte mít povolen Javascript.
Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, Praha MUDr. Milan Brychta   Tato e-mailová adresa je chráněna před spamboty. Pro její zobrazení musíte mít povolen Javascript.
Onkologické a radiologické centrum, Pardubice Bc. Barbora Chocholoušková 466 616 261 Tato e-mailová adresa je chráněna před spamboty. Pro její zobrazení musíte mít povolen Javascript.

#aliancezen

Naposledy změněno úterý, 08 srpen 2017 08:03

  • Twitter
  • Twitter
  • YouTube
  • Aliance žen na fotogalerii Rajče