1. Jak je to s dostupností tamoxifenu?
Dostupnost léčivých přípravků s tamoxifenem se postupně obnovuje a stabilizuje, jsou již zajištěny postupné dodávky, jejich distribuce do lékáren a výdej tak, aby se v nejbližší době dostalo na všechny pacientky. Jedná se o dodávky v Evropské unii registrovaných léčivých přípravků s obsahem tamoxifenu.
2. Proč byl tamoxifen nedostupný?
Původní přerušení dodávek v Česku registrovaného léčivého přípravku TAMOXIFEN EBEWE souvisí s výrobními důvody a zasáhlo převážnou část evropského trhu, kde je předmětný léčivý přípravek obchodován. Česká republika proto již v prosinci 2025 přijala opatření k zajištění dodávek přípravku TAMOXIFEN ORIFARM v rámci specifického léčebného programu, který byl českým pacientkám dostupný od ledna 2026. Následně však došlo k dočasnému přerušení dodávek také tohoto přípravku, a to z kapacitních a distribučních důvodů. Oproti původně nahlášenému termínu obnovení se pak uvolnění dodávek pro český trh z kapacitních a distribučních důvodů posunulo.
3. Jaké přípravky s tamoxifenem jsou nyní pro pacientky zajišťovány?
Do České republiky jsou aktuálně dováženy přípravky s léčivou látkou tamoxifen, které sice nemají českou registraci, nicméně jsou registrovány v zemích Evropské unie se stejnými požadavky na kvalitu, účinnost i bezpečnost přípravku. Konkrétní přípravek, který pacientka obdrží, závisí na aktuální dostupnosti jednotlivých přípravků v distribuční síti. Přehled léčiv dodávaných ve zvláštním léčebném programu je zde: https://sukl.gov.cz/…/zvlastni-lecebny-program-tamoxifen/
4. Musím dostat přesně stejný přípravek jako dříve?
Aktuálně může být pacientce vydán jiný léčivý přípravek, vždy ale se stejnou léčivou látkou. Zpravidla je užíváno 20 mg denně, lékárna může vydat i jinou sílu, například tablety o síle 10 mg, v tom případě je třeba k dosažení denní dávky 20 mg užít 2 tablety po 10 mg.
Pokud si pacientka není jistá, zda je vydaný přípravek pro ni vhodný, měla by se před užitím poradit s lékárníkem nebo svým ošetřujícím lékařem.
Na webu https://sukl.gov.cz/…/zvlastni-lecebny-program-tamoxifen/ je uvedena také tabulka uvádějící pomocné látky původního léčivého přípravku, ze kterého byla připravena individuální balení, název původního léčiva je vždy uveden na blistru a lze si tedy ověřit, o jaký původní léčivý přípravek se jednalo.
5. Co mám dělat, když moje lékárna tamoxifen právě nemá?
Nejprve je vhodné se dohodnout s lékárnou na zajištění léčivého přípravku s obsahem tamoxifenu, která dostupnost uvedeného přípravku (v případě, že nemá daný léčivý přípravek na
skladě) ověří u svého distributora. Případně je možné se obrátit na jinou lékárnu. Pokud se pacientce nepodaří léčivý přípravek získat, může kontaktovat své onkologické pracoviště a domluvit se na dalším postupu. Léčbu není vhodné svévolně přerušovat, měnit dávkování nebo si zajišťovat jiný přípravek bez konzultace s lékařem. Narozdíl od komerčních balení, nejsou skladové zásoby z předešlého dne u léčivých přípravků ve zvláštním léčebném programu viditelné v aplikaci eRecept v mapě lékáren.
6. Co když mi zbývá jen několik tablet a další balení nemohu sehnat?
Není vhodné čekat až do úplného spotřebování zásoby. Jakmile pacientka zjistí, že jí zbývá přípravek už jen na několik málo dní a nemá zajištěno další balení, měla by včas kontaktovat svého lékaře nebo onkologické pracoviště.
7. Proč mi v lékárně vydají balení pro spotřebu na dva měsíce?
Aktuálně platí pro léčivé přípravky s tamoxifenem zvláštní režim, podle kterého mohou v lékárnách pacientkám na předpis vydat přípravek postačující na dva měsíce léčby s ohledem na předepsané dávkování a sílu. Omezení výdeje je opatřením, jehož cílem je umožnit průběžné zajištění léčby všem pacientkám, které jej potřebují.
8. Mám si raději vyzvednout tamoxifen do zásoby?
Pacientkám nedoporučujeme vytvářet si zásoby nad rámec běžné potřeby. Předzásobování může zhoršit dostupnost léčivého přípravku pro další pacientky. Aktuálně platné omezení předepisování a výdeje má mimo jiné pomoci zajistit, aby se dostupné přípravky dostaly ke všem pacientkám, které je potřebují.
9. Je mezi jednotlivými přípravky s tamoxifenem rozdíl?
Všechny uvedené přípravky obsahují léčivou látku tamoxifen, mohou se však lišit například výrobcem, názvem nebo vzhledem.
Podrobnější informace o jednotlivých přípravcích jsou uvedené na webových stránkách SÚKL: https://sukl.gov.cz/…/zvlastni-lecebny-program-tamoxifen/.
10. Co když dostanu tamoxifen v jiném než obvyklém balení?
Skutečnost, že pacientka obdrží tamoxifen v jiném než obvyklém balení, je v tuto chvíli v pořádku. Tento postup vyplývá z podmínek stanovených v rámci zvláštního léčebného programu. Situace, kdy budou pacientky dostávat své dávky v individuálním balení podle předepsaného dávkování v množství na dva měsíce a k tomu obdrží informace potřebné k bezpečnému užívání léčivého přípravku, bude v následujících týdnech převažovat.
11. Kolik budu v lékárně doplácet za individuální balení pro spotřebu na dva měsíce?
Individuální balení s tamoxifenem v množství na dva měsíce léčby je plně hrazené z veřejného zdravotního pojištění. Pacientky v lékárně u nich nebudou hradit žádný doplatek.
12. Kde najdu aktuální informace o dostupnosti tamoxifenu?
Aktuální informace o opatřeních a dostupnosti léčivých přípravků s tamoxifenem zveřejňuje SÚKL na svých webových stránkách.
Doporučujeme sledovat zejména informace týkající se dostupnosti, předepisování a výdeje tamoxifenu: https://sukl.gov.cz/verejnost/pacientske-organizace
13. Jsou přípravky s tamoxifenem v individuálním balení bezpečné?
Ano, mimořádná možnost individuální přípravy z neregistrovaných léčivých přípravků v rámci zvláštního léčebného programu podléhá schválení Ministerstva zdravotnictví ČR. Používané mohou být pro tento účel pouze léčivé přípravky registrované v jiných zemích Evropské unie, kde jsou stejné požadavky na kvalitu, účinnost i bezpečnost přípravku.
14. Bude mít přípravek v individuálním balení příbalový leták?
Při předání přípravku v individuálním balení obdrží pacientka patřičné informace potřebné pro správné užívání, nicméně balení nebude obsahovat příbalový leták. Pro získání širších informací o vydaném přípravku se může pacientka obrátit na lékárníka nebo svého lékaře, popřípadě si přečíst informaci pro pacienta na webových stránkách SÚKL: https://sukl.gov.cz/…/Informace-pro-pacienta-tamoxifen…
15. Kdy budou pacientkám opět dostupné léčivé přípravky TAMOXIFEN EBEWE nebo TAMOXIFEN ORIFARM?
Předpokládané obnovení dodávek registrovaného léčivého přípravku TAMOXIFEN EBEWE je hlášeno na polovinu roku 2027, pokud jde o TAMOXIFEN ORIFARM dodávaný v rámci specifického léčebného programu, zde je předpoklad, že by měl být v českých lékárnách opět dostupný v následujících týdnech. Rovněž byl schválen nový specifický léčebný program pro léčivý přípravek TAMOXIFENO FARMOZ, jehož dodávky by dle předběžných informací měly být zahájeny v průběhu podzimu 2026.
16. Na koho se mohu obrátit s nejasnostmi k vydávanému přípravku s tamoxifenem?
V případě jakýchkoliv nejasností se poraďte přímo s lékárníkem při výdeji nebo se lze obrátit na infs@sukl.gov.cz.
zdroj: https://tinyurl.com/3sxfj2k9
